L'FDA ha approvato Phesgo, una combinazione di Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi per il cancro al seno HER2-positivo
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato una nuova combinazione a dose fissa di Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi ( Phesgo ) per iniezione sottocutanea per le seguenti indicazioni:
a) Uso in combinazione con la chemioterapia come: trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale ( di diametro superiore a 2 cm o linfonodo positivo ) come parte di un regime di trattamento completo per il cancro alla mammella in fase precoce; trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo ad alto rischio di recidiva.
b) Uso in associazione con Docetaxel per il trattamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico ( MBC ) HER2-positivo che non hanno ricevuto una precedente terapia anti-HER2 o chemioterapia per malattia metastatica.
L'efficacia è stata studiata in FeDeriCa, uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, che ha arruolato 500 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo operabile o localmente avanzato.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante con somministrazione concomitante di Phesgo o Pertuzumab per via endovenosa e Trastuzumab per via endovenosa durante la terapia neoadiuvante e adiuvante.
L'endpoint primario di FeDeriCa era la non-inferiorità della concentrazione minima ( Cthrough ) sierica di Pertuzumab del ciclo 7 confrontando Phesgo con Pertuzumab per via endovenosa.
Gli endpoint secondari includevano la concentrazione minima ( Cthrough ) sierica di Trastuzumab del ciclo 7, la risposta patologica completa ( pCR ) e la sicurezza.
Phesgo ha mostrato concentrazioni minime sieriche di Pertuzumab e Trastuzumab non-inferiori rispetto a Pertuzumab e Trastuzumab per via endovenosa.
Il tasso di risposta pCR è stato del 59.7% ( IC 95%: 53.3, 65.8 ) nel braccio Phesgo e del 59.5% ( IC 95%: 53.2, 65.6 ) nel braccio Pertuzumab per via endovenosa e Trastuzumab per via endovenosa.
Il profilo di sicurezza di Phesgo è paragonabile a Pertuzumab e Trastuzumab per via endovenosa, ad eccezione di un aumento delle reazioni correlate alla somministrazione.
Le reazioni avverse più comuni nel 30% o più dei pazienti trattati con Phesgo sono state: alopecia, nausea, diarrea, anemia e astenia.
La dose iniziale raccomandata di Phesgo è di 1.200 mg di Pertuzumab, 600 mg di Trastuzumab e 30.000 Unità di Ialuronidasi somministrata per via sottocutanea in circa 8 minuti, seguita ogni 3 settimane da una dose di 600 mg di Pertuzumab, 600 mg di Trastuzumab e 20.000 unità di Ialuronidasi somministrata per via sottocutanea nell'arco di 5 minuti. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
Gyne2020 Onco2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
I tassi di iperglicemia dopo la terapia con Alpelisib per il cancro al seno metastatico sono più alti di quelli osservati negli studi
I dati di uno studio hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con Alpelisib ( Piqray ),...
Terapia endocrina con o senza Ribociclib dopo progressione dell'inibizione della chinasi 4/6 ciclina-dipendente nel cancro al seno metastatico HR-positivo e HER2-negativo: studio MAINTAIN
L'inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente ( CDK4/6 ) con terapia endocrina ( ET ) migliora la sopravvivenza libera da progressione...
Infiammazione e declino clinico dopo chemioterapia adiuvante nelle anziane con cancro al seno: Hurria Older Patients Prospective Study
Le sopravvissute al tumore al seno più anziane sono ad aumentato rischio di declino clinico dopo la chemioterapia adiuvante. Uno...
Chemioterapia adiuvante a bassa intensità per il cancro al seno nelle donne anziane: studio HOPE
Le donne anziane con tumore alla mammella in fase iniziale ( EBC ) ad alto rischio traggono beneficio dalla chemioterapia...
Ibandronato nel setting adiuvante non produce benefici nel cancro al seno ER+
I risultati di uno studio di fase 3 hanno mostrato che l'aggiunta di Ibandronato alla terapia endocrina in ambiente adiuvante...
Verzenios a base di Abemaciclib nel trattamento del cancro al seno in fase avanzata o metastatica
Verzenios, che contiene come principio attivo Abemaciclib, è un medicinale antitumorale che trova impiego nel trattamento di donne affette da...
Verzenios riduce significativamente il rischio di recidiva nelle pazienti con cancro al seno in fase precoce e ad alto rischio, approvato dall'EMA
L'EMA ( European Medicines Agency ) ha approvato Verzenios ( Abemaciclib ) in associazione alla terapia endocrina adiuvante standard per...
L'uso quotidiano di Aspirina non riduce il rischio di recidiva del cancro al seno
Da uno studio randomizzato di fase 3 è emerso che l'uso di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) non ha prolungato...
Tassi di recidiva e mortalità specifica per malattia in seguito a procedure per la conservazione della fertilità al momento della diagnosi di cancro al seno
Il tumore al seno ( BC ) è l'indicazione più comune per la preservazione della fertilità ( FP ) nelle...
Beneficio ventennale dell'adiuvante Goserelin e Tamoxifene nelle pazienti in premenopausa con cancro al seno
È stato valutato il beneficio della terapia endocrina a lungo termine ( 20 anni ) in pazienti in premenopausa con...